Hoc productum fabricatum et elaboratum est secundum leges, directivas et ordinationes designandi sequentes:
◆Directiva Consilii 93/42/CEE diei XIV mensis Iunii anni MCMXCIII de instrumentis medicis()Signum CE().
◆EN ISO 13485:2016 Instrumentum medicum—Systema administrationis qualitatis—Requisita pro ordinationibus
propositis..
◆EN ISO 14971:2012 Instrumenta medica - Applicatio administrationis periculi ad instrumenta medica (ISO 14971:2007, Versio correcta 2007-10-01)
◆EN ISO15223-1:2012 Instrumenta medica——Symbola adhibenda cum pittaciis, inscriptionibus et informationibus instrumentorum medicorum praebendis Pars 1: Requisita generalia
◆Commissionis Electrotechnicae Internationalis (IEC), hae normae imprimis considerantur.
Referentia Standardis | Tituli |
EN 60601-2-54:2009 | Apparatus electricus medicus - Pars 2-54: Requisita particularia pro securitate fundamentali et functione essentiali apparatus radiographici ad radiographiam et radioscopiam. |
IEC60526 | Nexus obturaculi et receptaculi funium altae tensionis pro apparatu radiographico medico |
IEC 60522:1999 | Determinatio filtrationis permanentis coetuum tuborum radiorum X |
IEC 60613-2010 | Proprietates electricae, thermicae et oneris tuborum radiographicorum anodici rotantium ad diagnosim medicam |
IEC60601-1:2006 | Apparatus electricus medicus - Pars 1: Requisita generalia pro securitate fundamentali et functione essentiali |
IEC 60601-1-3:2008 | Apparatus electricus medicus - Pars 1-3: Requisita generalia pro securitate fundamentali et functione essentiali - Norma Collateralis: Protectio radiationis in apparatu diagnostico radiographico |
IEC60601-2-28:2010 | Apparatus electricus medicus - Pars 2-28: Requisita particularia pro securitate fundamentali et functione essentiali congerium tuborum radiographicorum ad diagnosim medicam. |
IEC 60336-2005 | Apparatus electricus medicus - Coniunctiones tuborum radiographicorum ad diagnosim medicam - Characteristicae macularum focalium |
● Designatio sic componitur:
MWHX7360 | Tubus | A | Socket altae tensionis cum directione 90 graduum |
MWTX73-0.6/1.2-150H | B | Socket altae tensionis cum directione 270 graduum |
Possessio | Specificatio | Norma | |
Potentia (potentiae) nominalis input anodi | F 1 | F2 | IEC 60613 |
20 kW (50/60 Hz) 30kW (150/180Hz) | 50kW (50/60Hz) 74kW (150/180Hz) | ||
Capacitas accumulationis caloris anodi | 212 kJ (300 kHU) | IEC 60613 | |
Maxima capacitas refrigerandi anodi | 750W | ||
Capacitas accumulationis caloris | 900kJ | ||
Maxima dissipatio caloris continua sine aere circulari | CLXXXW | ||
Materia anodiMateria tegumenti superioris anodi | Rhenium-Tungstenum-TZM (RTM) Rhenium-Tungstenum-(RT) | ||
Angulus scopi (Ref: axis referentialis) | 12° | IEC 60788 | |
Filtratio inherens congeriei tubi radiorum X | 1.5 mm Al / 75kV | IEC 60601-1-3 | |
Valor(es) nominalis(is) puncti focalis | F1 (focus parvus) | F2 (magnum focum) | IEC 60336 |
0.6 | 1.2 | ||
Tensio nominalis tubi radiorum XRadiographicusFluoroscopicum | 150kV 125kV | IEC 60613 | |
Data de calefactione cathodi Maxima intensitas Tensio maxima | ≈ /AC, < 20 kHz | ||
F1 | F2 | ||
5.4A ≈9V | 5.4 A ≈17V | ||
Radiatio effluens ad 150 kV / 3 mA in distantia 1 m | ≤1.0mGy/h | IEC60601-1-3 | |
Campus radiationis maximus |
430×430mm ad SID 1m | ||
Pondus congregationis tubi radiographici | Circiter XVIII chiliogrammata |
Limites | Limites Operationis | Limites Transportationis et Reponendi |
Temperatura ambientis | A decemCelsiusad quadragintaCelsius | A XXCelsiusto 70Celsius |
Humiditas relativa | ≤75% | ≤93% |
Pressio barometrica | A 70kPa ad 106kPa | A 70kPa ad 106kPa |
Stator uniphasicus
Punctum probationis | C-M | C-A |
Resistentia convolutionis | ≈18.0…22.0Ω | ≈45.0…55.0Ω |
Maxima tensio operandi permissa (cursus initialis) | 230V ± 10% | |
Tensio operativa commendata (praeparatio) | 160V±10% | |
Tensio frenandi | 70VDC | |
Tensio continua in expositione | 80Vrms | |
Tensio continua in fluoroscopia | 20V-40Vrms | |
Tempus praeparationis (pro systemate initiali) | 1.2secunda |
Monitio de interfacie cum Generatore Radiorum X.
1. Ruptura Domicilii
Numquam vim supra aestimatam in tubum radiographicum immitte.
Si vis ingressa specificationem tubi excedit, hoc efficit ut anodi calefiat, vitrum tubi inserti frangatur, et denique sequentia problemata gravia ob pressionem nimiam per vaporisationem olei intra corpus evolvantur.
In tali condicione critica, quae rupturam involucri ob onus nimium efficit, interruptor thermalis securitatis tubum radiographicum protegere non potest, etiamsi functionem praestet.
*Partes obturantes involucri rumpuntur.
*Laesio humana, inter quas ustiones ob effluxum olei calidi.
*Ignis accidiens ob anodum flammantem in scopo.
Generator radiorum X functionem tutelarem habere debet quae potentiam ingressam intra specificationem tubi maneat.
2. Impetus Electricus
Ad periculum impulsus electrici vitandum, hoc instrumentum tantum cum fonte cum terra protectiva coniungi debet.
3. Nulla huius instrumenti modificatio permittitur!!
Cautio in interfacie cum Generatore Radiorum X
1. Superaestimatio
Coniunctio tubi radiographici frangi potest uno tantum ictu nimio aestimato applicato.
Quaeso, schedas technicas diligenter lege et instructiones sequere.
2.Filtratio Perpetua
TFiltratio totalis et distantia inter maculam focalem radiorum X et corpus humanum lege regulantur.
TRegulae eis obtemperandum est.
3.Interruptor Thermalis Securitatis
Tubus radiographicus congeries habet interruptorem thermalem securitatis ad ulteriorem vim ingressam prohibendam cum involucrum tubi ad temperaturam pervenit.()80Celsius()interruptoris aperti.
Non commendatur ut interruptor spiram statoris in circuitu seriei coniungas.
Etiam si interruptor functionem praestat, numquam systema exstingue. Unitas refrigerans, si cum systemate adhibetur, activanda est.
4. Vitium Inopinatum
Tubi radiographici periculum habere possunt ne subito propter finem vitae vel defectum deficiant. Si problemata gravia ex supradicto periculo orta exspectantur, rogamus te ut consilium subsidiarium habeas ad tale casum vitandum.
5. Nova Applicatio
Si productum cum nova applicatione quae in hac specificatione non memoratur vel cum diverso genere generatoris radiorum X uteris, nobiscum contactum fac ut eius disponibilitatem confirmemus.
1. Radiatio X-radiorumpraesidium
Hoc productum requisitis normae IEC 60601-1-3 satisfacit.
Haec machina tubi radiographici radiationem radiographicam emittit dum operatur. Solum igitur personis debite idoneis et eruditis machinam tubi radiographici operari licet.
Effectus physiologici pertinentes aegroto nocere possunt; fabricator systematis congruas protectiones adhibere debet ad radiationem ionizationis vitandam.
2. Dielectricum 0il
Tubus radiographicus dielectricum Oil inclusum habet ad stabilitatem altae tensionis. Cum sit venenosum pro salute humana.&c.,si areae non restrictae exposita est&c.,Secundum regulamentum locale disponi debet.
3. Operatio Atmosphaera
Tubus radiographicis in atmosphaera gasorum inflammabilium vel corrosivorum adhiberi non licet.
4(or)Tubi Currentis Adapta
Pro condicionibus operationis&c.,Proprietates filamenti fortasse mutantur.
Haec mutatio ad expositionem nimiae velocitatis congregationi tubi radiographici ducere potest.
Ne tubus radiographicus laedatur&c.,tubi currentem regulariter adapta.
Praeter cum tubus radiorum X problema arcus in alusus diuturnus&c.,Adaptatio currentis tubi requiritur.
5Temperatura Involucri Tubi Radiographici
Superficiem involucri tubi radiographici statim post operationem ne tangas propter temperaturam altam.
Tubus radiographicus mane ut refrigeraatur.
6Limites operandi
Ante usum&c.,Quaeso confirma condicionem ambitus intra limites operandi esse.
7.Quilibet Vitium
Quaeso, statim SAILRAY contacta.&c.,si quod vitium in tubo radiographico animadvertitur.
8. Abiectio
Tubus radiographicus necnon tubus materias ut oleum et metalla gravia continent, quarum abjectio secundum leges nationales validas et respectu ambitui curanda est. Abjectio ut quisquiliae domesticae vel industriales vetita est. Fabricator scientiam technicam necessariam possidet et tubum radiographicum ad abjectionem reducet.
Quaeso, ministerium clientium ad hoc pete.
Si (A) Parva Macula Focalis
Si (A) Macula Focalis Magna
Proprietates Thermicae Domus
SRMWHX7360A
Conventus Filtri et Sectio Transversa Portus
Fila Connectoris Rotoris
Quantitas Minima Ordinis: 1pc
Pretium: Negotiatio
Detalia Impacationis: 100 partes per scatulam vel secundum quantitatem aptatae
Tempus traditionis: 1~2 hebdomades secundum quantitatem
Conditiones Solutionis: 100% T/T ante tempus vel WESTERN UNION
Facultates Copiae: 1000 pcs/ mense